Критерии качества БАД: что изменилось для производителей и продавцов
Правительство утвердило четыре критерия качества и три критерия эффективности биологически активных добавок. Постановление № 398 от 13.04.2026 определяет, какие БАД смогут попасть в перечень для назначения медработниками. Производителям и продавцам предстоит сверить продукцию с новыми требованиями.
Что утвердило правительство
Постановление № 398 от 13 апреля 2026 года опубликовано на портале правовой информации. Документ устанавливает требования к качеству добавок и доказательной базе их эффективности. Основание — статья 25 федерального закона «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
Минздрав готовил проект с августа 2025 года и дважды выносил его на обсуждение. По итогам отраслевых замечаний из финальной версии убрали пункт об отсутствии нарушений у производителя за три года. Добавки должны соответствовать всем критериям качества и хотя бы одному — эффективности.
Четыре критерия качества
Госрегистрация. У производителя действует свидетельство о государственной регистрации добавки.
Маркировка «Честный знак». На упаковку нанесен код, сведения о БАД переданы в государственную информационную систему мониторинга оборота товаров.
Лабораторное подтверждение. Состав и показатели безопасности подтверждает аккредитованная испытательная лаборатория из России.
Соответствие техрегламентам ЕАЭС. Продукция в обороте отвечает требованиям профильных технических регламентов Евразийского экономического союза.
Три критерия эффективности
Достаточно соответствия любому из трех пунктов:
Научные публикации. В научных изданиях или обзорах есть данные о составе, дозировке и режиме приема, подтверждающие пользу для здоровья или эффект взаимодействия с пищей и лекарствами. Допускаются публикации из РИНЦ, «Белого списка» и международных систем цитирования.
Клинические рекомендации. В действующих клинических рекомендациях содержится информация об эффективности применения БАД.
Собственные исследования производителя. У изготовителя есть данные клинических испытаний или наблюдений с указанием дозировки и курса приема.
Зачем это бизнесу
Критерии нужны для включения добавок в специальный перечень — из него медработники смогут назначать БАД пациентам. Производство и продажа БАД вне этого перечня остаются возможными, но без права медицинского назначения.
Что меняется для компаний на практике:
Производители. Готовят досье по четырем критериям качества, подтверждают эффективность научной базой или собственными исследованиями.
Импортеры и дистрибьюторы. Проверяют наличие маркировки и данных в «Честном знаке», запрашивают у поставщиков свидетельства о госрегистрации.
Розница и маркетплейсы. Контролируют легальность партий; немаркированные БАД подпадают под внесудебную блокировку сайтов, введенную с сентября 2025 года.
Бухгалтерия и учет в 1С. Сверяют номенклатуру с реестром маркировки, настраивают передачу сведений в «Честный знак», ведут учёт документов о госрегистрации и лабораторных протоколов.
С 1 сентября 2025 года в России действуют новые правила оборота БАД. Правительство получило полномочия определять критерии качества и эффективности, а Роскомнадзор — блокировать сайты с продажей немаркированной продукции во внесудебном порядке. В мае 2026 года дополнительно ввели правила оценки самих производителей: оператор маркировки проверяет наличие работников и партий продукции по фактическому адресу производства.